Network
ZONABANTEN.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia menemukan 6 poin pelanggaran yang dilakukan oleh PT Harsen Laboratories dalam proses produksi obat Ivermectin.
Kepala BPOM, Penny K. Lukito memberikan keterangannya dalam konferensi pers yang ditulis di laman resmi BPOM.
Hal ini bermula dari isu pemblokiran gudang PT Harsen yang dilakukan oleh BPOM terkait pelarangan produk Ivermectin yang diberi nama Ivermax 12.
Dari hasil pengawasan, BPOM menemukan bahwa obat tersebut diproduksi dan didistribusikan dengan tidak memperhatikan aspek CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik).
Baca Juga: Harga Emas Hari Ini Sabtu 3 Juli 2021, Harga Emas Antam Butik LM Melambung Naik Drastis
Dilansir dari laman resmi BPOM, berikut ini 6 poin pelanggaran yang dilakukan oleh PT Harsen dalam proses produksi Ivermectin.
- Menggunakan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi.
- Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar.
- Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi
- Mencantumkan masa kedaluwarsa Ivermax 12 tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh Badan POM yaitu seharusnya 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan 2 tahun setelah tanggal produksi.
- Mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produk.
- Melakukan promosi yang tidak sesuai ketentuan yaitu tidak obyektif, tidak lengkap, dan menyesatkan sebagai contoh iklan obat Ivermectin yang yang mencantumkan indikasi untuk pengobatan COVID-19 dapat menyesatkan masyarakat karena belum ada uji klinis dan persetujuan dari Badan POM untuk indikasi tersebut.
Terkait dengan pelanggaran tersebut, BPOM akan melakukan pembinaan kepada pihak industri farmasi. Namun, jika pembinaan yang dilakukan tersebut tidak dipatuhi, maka akan dilakukan peringatan keras berupa penghentian sementara produksi sampai kepada pencabutan Izin edar.
Baca Juga: Innalilahi, Rachmawati Soekarnoputri Meninggal Dunia
BPOM memperingatkan kepada PT. Harsen maupun industri farmasi yang melanggar ketentuan dalam proses produksi maupun distribusinya dapat dikenakan sanksi berupa sanksi administratif sampai dengan sanksi pidana.
