Network
ZONABANTEN.com - Produsen obat Jepang Eisai Co (4523.T) memulai proses aplikasinya untuk obat eksperimental untuk penyakit Alzheimer awal.
Menggunakan jalur persetujuan yang dipercepat, jalur sama yang membantu mitra pengembangan Eisai.
Biogen Inc (BIIB. O) memenangkan persetujuan AS untuk pengobatannya pada Juni.
Obat Biogen/Eisai Aduhelm adalah pengobatan Alzheimer pertama yang memenangkan persetujuan selama hampir 20 tahun.
Baca Juga: Pfizer dan Merck Bersiap Luncurkan Hasil Uji Klinis Pil Antivirus COVID-19
Tetapi penggunaan kontroversial dari Food and Drug Administration (FDA), dari proses persetujuan yang dipercepat.
Yang mengizinkan obat untuk kondisi parah tanpa bukti kuat manfaatnya bagi pasien.
Biogen dan Eisai memenangkan otorisasi untuk Aduhelm, berdasarkan bukti bahwa dapat mengurangi plak otak. Yang kemungkinan penyumbang Alzheimer.
Daripada bukti yang meyakinkan bahwa itu memperlambat perkembangan penyakit mematikan.
Perusahaan diharuskan menjalankan studi konfirmasi untuk membuktikan obat bekerja sebagaimana dimaksud.
Baca Juga: Fakta Blanc & Eclare, Brand Fashion Jessica Jung yang Digugat Karena Terlilit Hutang 96 Miliar
Sekarang Eisai yang memimpin pengembangan lecanemab obat Alzheimer.
Menggunakan bukti dari uji coba tahap tengah, yang menunjukkan kandidat obatnya menghilangkan plak otak ke tingkat yang lebih besar daripada Aduhelm, dengan tingkat pembengkakan otak yang lebih rendah.
Eisai bermaksud belajar dari pengalaman mitranya saat bekerja melalui proses regulasi.
Ivan Cheung, presiden kelompok neurologi global Eisai, mengatakan dalam sebuah wawancara bahwa perusahaan itu setransparan mungkin.
Eisai akan mengajukan aplikasinya ke FDA secara bergilir, bertujuan untuk menyelesaikan aplikasi dalam beberapa bulan ke depan.
Baca Juga: Sembilan Hari Setelah Letusan Gunung Berapi La Palma, Spanyol, Lava Mencapai Samudra Atlantik
Perusahaan berencana mengirimkan data dari uji coba tahap tengah dari 856 sukarelawan, yang menunjukkan bahwa delapan puluh pasien tidak memiliki amiloid yang tersisa di otak mereka setelah delapan belas bulan perawatan.
Manfaat itu juga berkorelasi dengan perbaikan yang terlihat pada beberapa pasien, kata Cheung.
Percobaan ini diterbitkan dalam Alzheimer's Research and Therapy, sebuah jurnal peer-review, pada bulan April.
Poin kunci pertentangan dengan persetujuan Aduhelm adalah waktu uji coba konfirmasi.
Yang menurut pejabat FDA bisa memakan waktu beberapa tahun. Eisai sudah memiliki konfirmasi, uji coba Fase III yang sepenuhnya terdaftar. Cheung mengharapkan hasil sebelum akhir 2022.***
