Network
ZONABANTEN.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengumumkan penarikan sekitar 2 juta alat tes COVID-19 mandiri yang diproduksi perusahaan biotek Ellume yang berbasis di Australia.
Badan pengatur federal mengatakan alat tes dapat menghasilkan hasil positif palsu karena kecacatan produksi. Perusahaan pertama kali memberi tahu FDA tentang cacat di beberapa lot pada Oktober 2021.
FDA mengatakan telah mengidentifikasi banyak kecacatan tambahan, yang dipengaruhi oleh cacat manufaktur.
Kecacatan yang diproduksi oleh Ellume antara 24 Februari 2021 dan 11 Agustus 2021. Sejauh ini, 35 hasil positif palsu dari tes ini telah dilaporkan ke FDA.
FDA menggambarkan penarikan kembali tes Ellume sebagai jenis yang paling serius, yang dikenal sebagai penarikan Kelas I.
FDA dan Ellume mengatakan bahwa keandalan hasil negatif tidak terpengaruh oleh masalah yang ditemukan dalam tes yang rusak.
Dalam sebuah pernyataan yang diposting ke situs web perusahaan, pendiri dan CEO, Dr. Sean Parsons meminta maaf kepada mereka yang telah menerima positif palsu.
Baca Juga: Lagi-lagi, Lagu KPOP 'MONEY' Lisa BLACKPINK Pecahkan Rekor Spotify 200 Juta Streaming
